Référence : T2SeJy9PWSPN
Durée : 7 h sur 1 j
CAP COMPLIANCE
ANTIBES
Présentation et interprétation des nouvelles exigences
• Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
• Classification des DM DIV et documentation technique
• Impacts sur le système qualité du fabricant et sa documentation technique
• Quelles sont les attentes des Organismes Notifiés
• Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
• Classification des DM DIV et documentation technique
• Impacts sur le système qualité du fabricant et sa documentation technique
• Quelles sont les attentes des Organismes Notifiés
Détails de la formation
Méthodes et outils pédagogiques
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.
Objectifs de la formation
Être Capable de :
• Identifier et comprendre les nouvelles exigences règlementaires
• Identifier les changements applicables à ses activités et à ses dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Planifier la transition
Méthodes d'évaluation
• Questionnaire de préparation
• Questionnaire de positionnement avant/après
• Évaluation de la satisfaction de la formation
• QUIZZ (validation des connaissances)
Pré-requis
Connaissance de la directive 98/79/CE
Modalités d'enseignement
- En présentiel
- En distanciel
Public cible
Tous publics
Programme
1
Module 1
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