Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires

Présentation de Winback

Winback est une MedTech spécialisée dans la fabrication et la vente de dispositifs médicaux. Notre technologie est non-invasive et repose sur la combinaison de 3 courants afin d'accélérer la régénération en stimulant tous les types de tissus dans le même traitement, tout en soulageant la douleur.

Notre clientèle est large : kinésithérapeutes, ostéopathes, sages-femmes et vétérinaires.

Le siège social est à Biarritz et nous avons plusieurs filiales à l'étranger notamment en Europe, aux États-Unis et en Asie.

Présentation de l'équipe R&D

Vous rejoindrez une équipe de 8 personnes aux profils et expertises variés, composée notamment d'une Data Scientist, d'une ingénieure IA, d'un ingénieur mécanique et d'un chargé d'études cliniques et affaires scientifiques.

Manager : Clémence Roux, Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.

Missions principales :

Le collaborateur participera aux activités liées au maintien de la conformité via les missions suivantes :

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux
• Préparer et constituer les dossiers d'enregistrement réglementaires
• Assurer une veille réglementaire et normative et contribuer à l'analyse de son impact sur les dossiers en cours
• Participer activement à la rédaction, à la mise à jour et à l'amélioration continue des procédures, instructions de travail et autres documents du SMQ, afin d'en garantir la pertinence et la conformité.

Il/elle sera amené(e) à collaborer avec plusieurs services, notamment :

• Recherche & Développement (R&D)
• Production
• Industrialisation
• Marketing
• ADV

Compétences requises :

• Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 et de la norme ISO 13485
• Maîtrise de l'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral (niveau B1)

Formation requise :

• Formation à Bac+5 en qualité et affaires réglementaires (dispositif médical).
• Une première expérience réussie dans le secteur du dispositif médical est indispensable.

Process pour ce recrutement :

• Etape 1 - Premier appel téléphonique avec la Responsable RH.
• Etape 2 - Premier entretien avec la Responsable RH. L'objectif est d'apprendre à vous connaître, je vous poserai des questions sur votre parcours, vos attentes, etc. Je prendrai le temps de répondre à vos questions.
• Etape 3 - Second entretien avec la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires ainsi que le Directeur Technique.

Rémunération : à partir de 36 000,00€ par an

Lieu du poste : En présentiel