Référence : rRV33Ygs5rXY
Durée : 3 h sur 1 j
CAP COMPLIANCE
Valbonne
- Réglementation de la matériovigilance : textes applicables, vocabulaire associé
- Responsabilités des différents acteurs économiques
- Gestion de la matériovigilance au sein d’une entreprise
- Gestion des incidents et de leur reportabilité
- Responsabilités des différents acteurs économiques
- Gestion de la matériovigilance au sein d’une entreprise
- Gestion des incidents et de leur reportabilité
Détails de la formation
Méthodes et outils pédagogiques
- Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
- Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Objectifs de la formation
Être Capable de :
- Connaitre et comprendre le contexte réglementaire de la matériovigilance, ainsi que les nouveautés apportées par le règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux
- Connaitre le rôle et les exigences imputables aux différents opérateurs économiques du secteur du dispositif médical
- Savoir mettre en place une organisation de la matériovigilance adaptée
- Savoir comment traiter un cas de matériovigilance
Méthodes d'évaluation
- Questionnaire de préparation
- Questionnaire de positionnement avant/après
- Quiz (validation des connaissances)
- Évaluation de la satisfaction de la formation
Pré-requis
Connaissance du règlement (UE) 2017/745
Modalités d'enseignement
- En distanciel
- En présentiel
Public cible
Tous publics
Programme
1
Module 1
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