Formation - Maitrise de la conception

INTER-ENTREPRISE

Valbonne (06560)

Référence : xjZtCyl6sPCD

Durée : 7 h sur 1 j

Tarif

790 €

Pré-inscription

CAP COMPLIANCE

Valbonne

Inter-entreprise

Une formation inter-entreprise réunit dans une même session des salariés en provenance de plusieurs entreprises. Le tarif est un prix par participant. Elle se déroule généralement dans les locaux de l'organisme de formation.

- Présentation de généralités réglementaires : exigences (UE et US) et état de l’art
- Présentation des exigences de la normes ISO 13485 en termes de conception et développement
- Gestion des risques en conception (EN ISO 14971)
- Processus d’aptitude à l’utilisation EN / IEC 62366-1

Détails de la formation

Méthodes et outils pédagogiques

Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation

Objectifs de la formation

Être Capable de :

Connaitre la terminologie relative à la conception des dispositifs médicaux
Identifier les sources d’exigences réglementaires et normatives pour le développement de produits pour l’industrie des DM
Comprendre les concepts de l’ISO 13485, des EN / IEC 62304 et EN / IEC 60601-1 et exigences associées des normes processus EN ISO 14971 et EN / IEC 62366-1
Appliquer les outils de gestion de projet, gestion des exigences, gestion des vérifications et validations, la modification de conception