Formation - Gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon l’ISO 14971 : 2019 / A11 : 2021

INTER-ENTREPRISE

Référence : NiZfSH3JNjjD

Durée : 7 h sur 1 j

Tarif

788 €

Pré-inscription

CAP COMPLIANCE

Valbonne

Inter-entreprise

Une formation inter-entreprise réunit dans une même session des salariés en provenance de plusieurs entreprises. Le tarif est un prix par participant. Elle se déroule généralement dans les locaux de l'organisme de formation.

- Présentation de la terminologie de la gestion des risques
- Lien entre exigences du règlement 2017/745 et l’ISO 14971
- Structure générale de la norme sur la gestion des risques et processus de gestion des risques
- Méthodologie de gestion des risques
- Analyse de la balance bénéfices risques

Détails de la formation

Méthodes et outils pédagogiques

Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation

Objectifs de la formation

Être Capable de :

Comprendre les exigences de la norme ISO 14971 et le vocabulaire associé
Identifier les moyens de réponses aux exigences
Expliquer comment la gestion des risques est liée au cycle de vie des produits
Décrire et définir les étapes et les principaux résultats du processus de gestion des risques
Appliquer les principes de gestion des risques au sein de votre organisation