Référence : DA7FKBSoqnic
Durée : 7 h sur 1 j
CAP COMPLIANCE
Valbonne
- Exigences des normes relatives à l’aptitude à l’utilisation : EN 62366 et EN 60601-6 (pour les appareils électro-médicaux)
- Terminologies en lien avec l’aptitude à l’utilisation
- Description du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation et des interactions avec les autres processus
- Méthodologie, mise en place des évolutions formatives et sommatives
- Documentation associée
- Terminologies en lien avec l’aptitude à l’utilisation
- Description du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation et des interactions avec les autres processus
- Méthodologie, mise en place des évolutions formatives et sommatives
- Documentation associée
Détails de la formation
Méthodes et outils pédagogiques
- Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
- Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Objectifs de la formation
Être Capable de :
- Connaitre le contexte réglementaire et normatif de l’aptitude à l’utilisation
- Comprendre les exigences applicables pour les DM
- Mettre en œuvre un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, en lien avec les processus de conception et de gestion des risques
Méthodes d'évaluation
- Questionnaire de préparation
- Questionnaire de positionnement avant/après
- Quiz (validation des connaissances)
- Évaluation de la satisfaction de la formation
Pré-requis
Aucun
Modalités d'enseignement
- En présentiel
- En distanciel
Public cible
Tous publics
Programme
1
Module 1
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