Formation - Developpement logiciel pour les dispositifs médicaux selon l’IEC 62304 : 2015

Référence : S3p7qsI7e44c

Durée : 14 h sur 2 j

- Présentation de la terminologie du développement logiciel
- Classification des différents types de logiciels selon le règlement (UE) 2017/745
- Lien avec les exigences de la maitrise de conception selon l’EN ISO 13485 : 2016 / A11 : 2021
- Lien avec les exigences de la gestion des risques selon l’EN ISO 14971 : 2019 / A11 : 2021
- Structure générale de la norme sur le processus du cycle de vie du logiciel pour les dispositifs médicaux
- Exigences complémentaires de l’EN / IEC 60601-1 en matière de validation logicielle

Détails de la formation

Méthodes et outils pédagogiques

Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation

Objectifs de la formation

Être Capable de :

Comprendre la terminologie relative aux logiciels des dispositifs médicaux
Identifier les sources d’exigences réglementaires et normatives pour le développement de logiciels pour l’industrie des dispositifs médicaux
Connaitre les règles de classification du logiciel (MDSW, SaMD) pour le marquage CE et les exigences de notification des ON en matière de modification de produit (logiciel)
Appliquer les concepts de l’EN / IEC 62304, EN / IEC 60601-1 §14 et de l’EN ISO 14971 pour maitriser le cycle de vie du logiciel : développement, vérification/validation, résolution de problèmes/modifications/maintenance