Formation - GESTION DES RISQUES POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX SELON L’ISO 14971 : 2019
Référence : NiZfSH3JNjjD
Durée : 7 h sur 1 j
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CAP COMPLIANCE
ANTIBES
• Présentation de la terminologie de la gestion des risques

• Lien entre exigences du règlement 2017/745 et ISO 14971

• Structure générale de la norme sur la gestion des risques et processus de gestion des risques

• Méthodologie d’analyse de risques

• Analyse de la balance bénéfice risques

Détails de la formation

Méthodes et outils pédagogiques

• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques

• Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.

• QUIZZ (validation des connaissances)

Objectifs de la formation

Être Capable de :

• Comprendre les exigences de la norme ISO 14971 et le vocabulaire associé

• Identifier les moyens de réponses aux exigences

• Expliquer comment la gestion des risques est liée au cycle de vie des produits

• Décrire et définir les étapes et les principaux résultats du processus de gestion des risques

• Appliquer les principes de gestion des risques au sein de votre organisation

Méthodes d'évaluation

• Questionnaire de préparation

• Questionnaire de positionnement avant/après

• Évaluation de la satisfaction de la formation

Pré-requis

Aucun

Modalités d'enseignement

  • En présentiel
  • En distanciel

Public cible

Tous publics

Programme

1
Module 1

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