Référence : Whetmxym5iFj
Durée : 7 h sur 1 j
CAP COMPLIANCE
Valbonne
- Introduction / processus d’évaluation clinique
- Contexte réglementaire et normatif
- Quelles sont les étapes d’une investigation clinique et acteurs
- Rôles du comité de protection des personnes et des autorités compétentes.
- Responsabilités vis-à-vis de l’étude
- Les différentes soumissions
- Exigence du Règlement versus IS0 14155 : 2020 et documentation associée.
- Gap ISO 14155 : 2020 et 14155 : 2012
- Questions réponses
- Contexte réglementaire et normatif
- Quelles sont les étapes d’une investigation clinique et acteurs
- Rôles du comité de protection des personnes et des autorités compétentes.
- Responsabilités vis-à-vis de l’étude
- Les différentes soumissions
- Exigence du Règlement versus IS0 14155 : 2020 et documentation associée.
- Gap ISO 14155 : 2020 et 14155 : 2012
- Questions réponses
Détails de la formation
Méthodes et outils pédagogiques
- Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
- Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Objectifs de la formation
Être Capable de :
- Identifier et comprendre les exigences nécessaires aux investigations cliniques pré et post marquage CE
- Intégrer les résultats de l’étude clinique dans le processus d’évaluation clinique
Méthodes d'évaluation
- Questionnaire de préparation
- Questionnaire de positionnement avant/après
- Quiz (validation des connaissances)
- Évaluation de la satisfaction de la formation
Pré-requis
Connaissance du règlement (UE) 2017/745
Modalités d'enseignement
- En présentiel
- En distanciel
Public cible
Tous publics
Programme
1
Module 1
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