Référence : 00QjayjfWMtl
Durée : 14 h sur 2 j
CAP COMPLIANCE
Valbonne
- Présentation de généralités réglementaires : exigences (UE et US) et état de l’art
- Présentation des exigences de la normes ISO 13485 en termes de conception et développement
- Gestion des risques en conception (EN ISO 14971)
- Processus du cycle de vie du logiciel de l’EN / IEC 62304 et de l’EN / IEC 60601-1 §14
- Processus d’aptitude à l’utilisation EN / IEC 62366-1
- Présentation des exigences de la normes ISO 13485 en termes de conception et développement
- Gestion des risques en conception (EN ISO 14971)
- Processus du cycle de vie du logiciel de l’EN / IEC 62304 et de l’EN / IEC 60601-1 §14
- Processus d’aptitude à l’utilisation EN / IEC 62366-1
Détails de la formation
Méthodes et outils pédagogiques
- Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
- Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Objectifs de la formation
Être Capable de :
- Connaitre la terminologie relative à la conception des dispositifs médicaux
- Identifier les sources d’exigences réglementaires et normatives pour le développement de produits pour l’industrie des DM
- Comprendre les concepts de l’EN ISO 13485 : 2016 / A11 : 2021 ; des EN / IEC 62304 et EN / IEC 60601-1 et exigences associées des normes processus EN ISO 14971 : 2019 / A11 : 2021 et EN / IEC 62366-1
- Appliquer les outils de gestion de projet, gestion des exigences, gestion des vérifications et validations, la modification de conception
Méthodes d'évaluation
- Questionnaire de préparation
- Questionnaire de positionnement avant/après
- Quiz (validation des connaissances)
- Évaluation de la satisfaction de la formation
Pré-requis
Aucun
Modalités d'enseignement
- En présentiel
- En distanciel
Public cible
Tous publics
Programme
1
Module 1
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et d’industrie Nice Côte d’Azur
20 Boulevard Carabacel
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