Référence : k1y3RIjiLLN0
Durée : 14 h sur 2 j
CAP COMPLIANCE
Valbonne
- Présentation et interprétation des nouvelles exigences
- Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
- Classification des DM DIV et documentation technique
- Impacts sur le système qualité du fabricant et sa documentation technique
- Quelles sont les attentes des Organismes Notifiés
- Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
- Classification des DM DIV et documentation technique
- Impacts sur le système qualité du fabricant et sa documentation technique
- Quelles sont les attentes des Organismes Notifiés
Détails de la formation
Méthodes et outils pédagogiques
- Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
- Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Objectifs de la formation
Être Capable de :
- Identifier et comprendre les nouvelles exigences règlementaires
- Identifier les changements applicables à ses activités et à ses dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Planifier la transition
Méthodes d'évaluation
- Questionnaire de préparation
- Questionnaire de positionnement avant/après
- Quiz (validation des connaissances)
- Évaluation de la satisfaction de la formation
Pré-requis
Aucun
Modalités d'enseignement
- En présentiel
- En distanciel
Public cible
Tous publics
Programme
1
Module 1
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